Insgesamt wurden von der State Food and Drug Administration (State Food and Drug Administration) neue Kronentests (Reagenzien +-Instrumente +-Software) genehmigt, und es wurden 410 neue Kronenexportlisten ausgestellt.

Ab Juli 13,2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) weltweit 15-neue Kronentests zugelassen.Die FDA hat weltweit eine Notfallgenehmigung für 137 neue Kronentests erteilt.Insgesamt wurden von der State Food and Drug Administration insgesamt 48 neue Kronentests (Reagenzien +-Instrumente +-Software) genehmigt, und 410 neue Crown Export White Listen wurden von der Kammer der Krankenversicherung ausgestellt.

Zwei inländische IVD-börsennotierte Unternehmen wurden von Nmpa, WHO EUL und FDA EUA zertifiziert

Laut Statistik gibt es zwei inländische In-vitro-und in Vivo diagnostische Unternehmen, die von NMPA (China State Drug Administration) zertifiziert oder zugelassen sind, FDA EUA (US Food and Drug Administration) und WHO EUL (World Health Organization) sind beide börsennotierte Unternehmen.

Mehrere multinationale Unternehmen wurden von WHO EUL und FDA EUA zertifiziert

Die gleiche WHO EUL, FDA EUA Zertifizierung multinationaler Unternehmen sind in der Industrie Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer bekannt.

15 New Crown Testprodukte, die in der WHO-EU-Liste aufgeführt sind

In der WHO-EUL-Liste sind acht inländische und ausländische diagnostische Unternehmen aufgeführt: Shuoshi-Biologie, Kaipu-Biologie, Zhongsheng Jienuo, Kehua-Biologie, Zhijiang-Biologie, Zhuocheng Huisheng, Da& 3539;ein Gen und Huada Gene.

Zu den ausländischen Unternehmen gehören Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, Pepsico, Siemens, Lösung usw.

Hier&\ 3;39;ist die Liste (in umgekehrter chronologischer Reihenfolge):

Genehmigung für die Notanwendung von 137 neuen Kronenprüfstoffen

Die Zulassung von China& Kombi3539;die neuen Kronenprüfstoffe haben sich erheblich erhöht, da der neue Kronenentzünder in den USA weiterhin stark zunimmt.Zur Zeit wurden von der FDA neue Kronenprüfstoffe für den Notfall genehmigt, und es gibt mehr als zehn inländische und ausländische diagnostische Unternehmen.Es ist erwähnenswert, dass Hangzhou&"";die Unternehmensleistung ist mehr Blickfang.

Einige der zugelassenen inländischen Unternehmen sind wie folgt:

Beijing Wantai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 10 Juli

Zugelassenes Produkt: WATSAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 6 Juli

Zugelassenes Produkt: Assure COVID-19 IGG/IGM Schnellprüfgerät

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 19 Juni

Zugelassenes Produkt: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (collodidal Gold)

Makrobiotika

Datum der Genehmigung: 18 Juni

Zugelassenes Produkt: COVID-19

Biohan biotechnology (Hefei) Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 18 Juni

Zugelassenes Produkt: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Testset

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 5 Juni

Genehmigtes Produkt: Genetron SARS-COV-2 RNA Test

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 4 Juni

Zugelassenes Produkt: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Schnelltest Kassette

Oriental Biology (100%ige Tochtergesellschaft US Hengjian Biotechnology Co.,Ltd.)

Datum der Genehmigung: 29 Mai

Zugelassenes Produkt: COVID-19 IGG/IGM Schnelltest Kassette (Ganzes Blut/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Datum der Genehmigung: 4 Mai

Zugelassenes Produkt: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Kreatur Antu

Datum der Genehmigung: 24 April

Zugelassenes Produkt: ANTI-SARS-COV-2 Schnelltest

Fosun Pharmazeutika

Datum der Genehmigung: 17 April

Zugelassenes Produkt: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, Biologie

Datum der Genehmigung: 15 April

Zugelassenes Produkt: SARS-COV-2 FLUORESZENT PCR Kit

Geschöpfe von Corvis

Datum der Genehmigung: 6 April

Zugelassenes Produkt: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR Detection Kit

Beijing Genomics Institute

Datum der Genehmigung: 26 März

Zugelassenes Produkt: Echtzeit-Fluoreszierendes RT-PCR-Kit zur Erkennung von SARS-CoV-2

Antigen, Antikörperprodukte auf etwa 20%

Unter den von der FDA-EUA zugelassenen neuen Kronenprüfstoffen sind Nukleinsäuretesterzeugnisse die wichtigsten Produkte, die für etwa 80% gelten.Antigen, Antikörper-Nachweis-Produkte auf etwa 20%.

Die wichtigsten für Antikörpertests zugelassenen Unternehmen sind:

Beckmann-Coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, Orientalen, Rohbiologie, Biota, Biota, Biota, Biogen, Asahi Technologien, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International Inc.Babson Diagnostics, Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, etc.

Die wichtigsten für Antigen-Detektionsprodukte zugelassenen Unternehmen sind:

Am 2.Juli genehmigte die FDA Bidi BD& 3539;das Veritor-System zur schnellen Erkennung von SARS-CoV-2, ein portable s, sofortiges Erkennen des COVID-19-Antigens, das innerhalb von 15 Minuten verfügbar ist.Es wird berichtet, dass dies das BD-Unternehmen die dritten neuen Kronentests genehmigt hat.

Am 8.Mai genehmigte die FDA die Quidel Corporation&",39;Sofia 2sars Antigen Fia, das erste Mal, dass ein Antigen-Produkt von der FDA zugelassen wurde.